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注射用硫喷妥钠说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书

说明:注射用硫喷妥钠说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:注射用硫喷妥钠

曾用名:

商品名:

英文名:Thiopental Sodium for Injection

汉语拼音名:Zhusheyonɡ Liupentuonɑ

本品主要成份为:硫喷妥钠,另加无水碳酸钠。其化学名称为:(±)-5-乙基-5-(1-甲基丁基)-2-硫代巴比酸钠。

结构式

分子式:C11H17N2NaO2S

分子量:264.33

性状

本品为灭菌的淡黄色粉末。

【药理毒理】

本品脂溶性高,静脉注射后迅速通过血-脑屏障,对中枢系统产生抑制作用,依所用剂量大小,出现镇静、安眠意识消失等不同的作用。本品可降低脑耗氧量及脑血流量,在脑缺氧时对脑起到保护作用。有抑制交感神经兴奋迷走神经的作用,如有严重剌激时可引起喉痉挛气管痉挛;对循环呼吸系统的抑制,与给药剂量及注入速度相关,大量快速注射,因直接抑制心肌和左心室功能呼吸中枢,可使血压明显下降,呼吸微弱或停止;对肝、肾功能无明显影响,大剂量时对肝功能有一过性轻微抑制;术中低血压可使尿量减少,药物排泄时间延长;可降低眼压,但不影响糖代谢;可通过胎盘影响胎儿,使出生后的新生儿四肢无力,反应迟钝。

药代动力学

本品有较高的脂溶性,pKa为7.6。静脉注射后1分钟内55%的药物进入心、脑、肝、肾等血管丰富的组织血浆浓度急速下降,随后约80%逐渐转移肌肉组织,注药30分钟后达高峰,脑等组织的浓度下降至麻醉水平以下而苏醒。此时脂肪组织药物逐渐增多,肌肉中药物浓度逐渐下降,约经2.5小时蓄于脂肪组织的药物浓度达高峰,尔后药物再由脂肪组织中慢慢释放,使病人又出现延迟性睡眠。本品几乎全部在肝内经微粒体代谢氧化物,经肾和肠道约需6~7天排完。仅0.3%以原形随尿排出,血浆蛋白结合率为72%~86%。

【适应症】

静脉全麻药。用于全麻诱导,复合全麻及小儿基础麻醉

【用法用量】

临用前,用灭菌注射用水溶解成2.5%溶液后应用。

常用量  静脉注射成人一次按体重4~8mg/kg。老年人应减量至2~2.5mg/kg;肌内注射小儿一次按体重5~10mg/kg。

极量  静脉注射一次全麻总用量1g。

【不良反应】

(1)本品易致呼吸抑制,静注时速度宜缓慢。

(2)可引起咳嗽、喉与支气管痉挛

(3)麻醉后胃贲门括约肌松弛,易致误吸和返流。

(4)剂量过大或注射速度过快,易导致严重低血压和呼吸抑制;较大剂量可出现长时间延迟性睡眠。

(5)少数病例会出现异常反应,如神智持久不清、兴奋乱动、幻觉皮肤及面部红晕、口唇眼睑肿胀、瘙痒或皮疹、腹痛、全身发抖或局部肌肉震颤、呼吸不规则或困难、甚至出现心律失常,应立即作有效的对症治疗

(6)苏醒中常出现寒战发抖,一般可自行消失,如长时间昏睡不够清醒、头痛以及恶心呕吐时,应引起重视,须加强监护防出意外。

禁忌

休克低血压未纠正前及心力衰竭患者以及卟啉症等禁用。

注意事项】

(1)本品水溶液不稳定,应临用前配制,如发现沉淀、浑浊或变色即不能应用。

(2)本品呈强碱性,2.5%溶液pH在10以上,静脉注射可引起组织坏死;误入动脉可出现血管痉挛、血栓形成,重者肢端坏死;肌内注射易致深层肌肉无菌性坏死,无特殊情况不要应用。

(3)用于血容量不足或脑外伤患者,易出现低血压和呼吸抑制危象,甚致心搏骤停。

(4)用药时注意监测呼吸深度和频率、血压、脉搏心律以及呼吸和循环功能等。

(5)粘液水肿阿狄森氏病重症肌无力患者等也应慎用。

(6)严重肝、肾、甲状腺功能不全及新生儿慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品能透过胎盘屏障,孕妇用量大,可能导致胎儿窒息

儿童用药】

【老年患者用药】

老人用量偏大,清醒迟延持久,在似醒非醒的过程中,可因窒息而暴死。故老年人用量应酌减。

【药物相互作用】

(1)与巴比妥药物间存在交叉过敏

(2)本品与酸性药物配伍即出现沉淀。

(3)因有明显抑制呼吸作用,与吗啡等中枢神经抑制药合用作用加强,应适当减量。

(4)与降压药并用,包括利尿剂、中枢性降压药、肾上腺素神经末梢药如利血平等、交感神经节阻滞药如曲咪芬以及钙通道阻滞药。同时应适当减少本品用量并减慢注射速度,以免血压剧降、心血虚脱或休克。

(5)与大量的氯胺酮同时并用,常出现呼吸慢而浅,两药均应减量。

(6)与静脉注射硫酸镁并用,中枢抑制加深。

(7)与吩噻嗪类药物尤其是异丙嗪并用时在血压下降的过程中,中枢神经可先出现兴奋,而后进入抑制。

与下列药物配伍禁忌阿米卡星青霉素G甲氧西林头孢匹林克林霉素氯霉素葡萄糖,茶苯海拉明,苯海拉明,麻黄碱胰岛素,转化糖,果糖间羟胺去甲肾上腺素纤溶酶,喷他佐辛,普鲁卡因丙氯拉嗪,丙嗪,碳酸氢钠磺胺异恶唑琥珀酰胆碱红霉素葡庚糖酸盐,红霉素乳糖醛酸盐,四环素

【药物过量】

【规格】

(1)0.5g  (2)1g

贮藏

遮光,密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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