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西吡氯铵漱口液说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第五批化学药品说明书

说明:西吡氯铵漱口液说明书由国家药品监督管理局于2002年04月29日药监注函[2002]125号《关于公布第五批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

西吡氯铵漱口液说明书

【药品名称】

通 用 名:西吡氯铵漱口液

曾 用 名:

商 品名:

英 文 名:Cetylpyridinium Chloride Gargle

汉语拼音:Xibilüan Shukouye

本品主要成份为西吡氯铵,其化学名称为:1-氯化十六烷基吡啶一水合物。

化学结构式如下:

[ N+-CH2-(CH214-CH3]Cl-·H2O

分子式:C21H38ClN·H2O

分子量:358.01

性状

本品为有色的澄清液体,振摇时产生大量泡沫。

【药理毒理】

药理

西吡氯铵为阳离子季铵化合物,作为表面活性剂,主要通过降低表面张力抑制和杀灭细菌。体外试验结果表明本品对多种口腔致病和非致病菌有抑制和杀灭作用,包括白色念珠菌。含漱后能减少或抑制牙菌斑的形成,具有保持口腔清洁、清除口腔异味的作用。

毒理

动物试验结果表明本品对口腔粘膜无明显刺激性。

药代动力学

【适应症】

治疗白色念珠菌感染,对菌斑形成有一定抑制作用,可用于口腔疾病的辅助治疗,也可用作日常口腔护理及清洁口腔。

【用法用量】

本品为漱口剂,刷牙前后需要使用时,每次15ml,强力漱口1分钟,每天至少2次,或遵医嘱。

禁忌

对本品主要活性成份及辅料过敏者禁用。

注意事项】

置于儿童不可触及之处。若包装有破损,请勿使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

药物过量】

【规格】

(1)240ml:0.24g;(2)120ml:0.12g;(3) 30ml:30mg.

贮藏

密闭,在阴凉处保存

【包装】

塑料瓶装,(1)240ml/瓶;(2)120ml/瓶;(3) 30ml/瓶.

有效期

暂定二年。

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地 址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网 址:


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