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小儿用氨基酸注射液(18)说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:小儿用氨基酸注射液(18)说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:小儿用氨基酸注射液(18)

曾用名:

商品名:

英文名:Paediatric Amino Compound Injection(18)

汉语拼音:Xiɑoer Anjisuɑn Zhusheye(18)

本品为复方制剂,其组分为每1000ml含:

L-异亮氨酸 3.1g                             

L-苯丙氨酸   6.3g

L-亮氨酸  7.0g                            

L-脯氨酸    5.6g

L-赖氨酸 5.6g                             

L-精氨酸    4.1g

(L-醋酸赖氨酸                 7.9g)                         

L-丝氨酸     3.8g

L-蛋氨酸 3.6g                             

L-天门冬氨酸     4.1g

L-苯丙氨酸                        2.7g                            

L-谷氨酸   7.1g

L-苏氨酸  3.6g                             

甘氨酸   2.1g

L-色氨酸 1.4g                             

L-酪氨酸    0.5g

L-缬氨酸  3.6g                             

(N-乙酰L-酪氨酸  0.6g)

L-组氨酸 2.1g                             

L-盐酸半胱氨酸  1.0g

l总氨基酸量:67.4g/L                     

总氮量:9.24g/L

电解质(mmol/L):

Na+约64      

Cl约9                     

CH3COO约38

渗透压(mOsm/L)           约619

pH                 5.5~7.0

亚硫酸钠(抗氧剂)含量:(     )mg/L

性状

本品为无色或微黄色澄明液体。

【药理毒理】

氨基酸是构成人体蛋白和酶类的基本单位,是合成激素的原料,参与人体新陈代谢和各种生理功能,在生命中显示特殊的作用

氨基酸在婴幼儿与成人体内有不同的代谢作用,婴幼儿体内苯丙氨酸羟化酶的活性低,易产生高苯丙氨酸血症;又因为胱硫醚酶的活性低,易产生高蛋氨酸血症;组氨酸合成速度慢,易产生低组氨酸血症。因此,婴幼儿用氨基酸输液应降低苯丙、蛋、甘氨酸的用量,增加半胱、酪、组氨酸用量,这样才能使血浆氨基酸谱保持正常。本品适应婴幼儿代谢的特点,降低了苯丙、蛋、甘氨酸的用量,增加半胱、组氨酸的用量,满足了小儿营养需要

药代动力学

人体的组织蛋白一方面分解成为氨基酸,另一方面又从氨基酸合成组织蛋白,是连续的分解和合成,保持动态平衡,氨基酸转换十分迅速频繁。

组成蛋白质的二十种氨基酸,都有共同的基团-氨基羧基,故有相似的代谢过程。它们都要脱氨基,生成氨与a -酮酸,氨与二氧化碳生成尿素,经肾脏排出;a -酮酸能供能量并生成水及二氧化碳排出,也可转变为糖或脂肪

【适应症】

(1)适用于小儿因消化系统疾病,不能经胃肠摄取食物者。

(2)适用于小儿由各种疾病所引起的低蛋白血症者。

(3)适用于小儿受严重创伤烧伤败血症等体内氮平衡失调者。

(4)适用于难治性腹泻吸收不良综合征

(5)适用于早产儿低体重儿的肠外营养。

【用法用量】

(1)本品经中静脉长时间应用时,应与高渗葡萄糖(或葡萄糖和脂肪乳剂)、电解质、维生素微量元素等联合应用,以期达到营养支持的目的。

(2)本品经外周静脉应用时,可用10%葡萄糖注射液稀释后缓慢滴注。

(3)输注速度:外周静脉全营养输注时,将药液稀释后,全日用量不少于16小时,均匀滴注,部分静脉营养输注、中心静脉输注时遵医嘱。

(4)输注量应以小儿的年龄、体重、病情等不同而定,一般用量,开始时氨基酸15(ml/kg)/日(相当氨基酸约1g),以后递增至30(ml/kg)/日(相当氨基酸2.0g),疗程结束时,应注意逐渐减量,防止产生低血糖症

【不良反应】

本品输注速度快时,易产生心率加快、胃肠道反应发热等。

禁忌

(1)肝、肾功能损害的病儿

(2)对氨基酸有代谢障碍的病儿。

【注意事项】

(1)用前应仔细检查药液,如有浑浊、生霉或瓶身漏气等切勿使用。

(2)药液应一次用完,剩余药液不可保存再用。

(3)本品遇冷可能有结晶析出,可置40~50℃温水中使其溶解,放至体温后再用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

尚不明确。

药物过量】

【规格】

(1)20ml  (2)100ml  (3)250ml

贮藏

在凉暗处保存。

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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