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妥布霉素氯化钠注射液说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:妥布霉素氯化钠注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:妥布霉素氯化钠注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Tobramycin and Sodium Chloride Injection

汉语拼音:Tuobumeisulvhuɑnɑ Zhusheye

本品主要成份为:妥布霉素。其化学名称为:O-3-氨基-3-去氧-a-D-吡喃葡萄糖基-(1→4)-O-[2,6-二氨基-2,3,6-三去氧-a-D-核糖型-吡喃已糖基-(1→6)]-2-去氧-L-链霉胺。

结构式:(参见妥布霉素滴眼液

分子式:C18H37N5O9

分子量:467.52

性状

本品为无色的澄明液体。

【药理毒理】

本品属氨基糖苷类抗生素抗菌谱与庆大霉素近似,对大肠埃希菌、产气杆菌、克雷白杆菌、奇异变形杆菌、某些吲哚阳性变形杆菌、铜绿假单胞菌、某些奈瑟菌、某些无色素沙雷杆菌和志贺菌等革兰阴性菌有抗菌作用;本品对铜绿假单胞菌的抗菌作用较庆大霉素强3~5倍,对庆大霉素中度敏感的铜绿假单胞菌对本品高度敏感。革兰阳性菌中,金黄色葡萄球菌(包括产b 内酰胺酶株)对本品敏感;链球菌(包括化脓性链球菌、肺炎球菌、粪链球菌等)均对本品耐药厌氧菌拟杆菌属)、结核杆菌、立克次体、病毒真菌亦对本品耐药。

本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合,抑制细菌蛋白质的合成。

药代动力学

妥布霉素口服不吸收,一次肌注后30~90分钟可达血药峰浓度,有效血液浓度约持续6~8小时,一次肌注本品1mg/kg和1.5mg/kg,血药峰浓度分别可达4mg/ml和4~8mg/ml。一次静注本品1.5mg/kg后,血药浓度即由9.2mg/ml上升到29.8mg/ml,15分钟后下降至11mg/ml以下。本品在体内主要经肾小球滤过排泄,肾功能正常的病人可在8小时内从尿中排出给药量的84%以上,24小时可排出给药量的93%以上;肾功能障碍的病人血药浓度高,持续时间长。多次给药后在肾皮质内积聚,积聚量可为血药浓度的10~50倍。正常人肌注本品后,血半衰期为2.1±0.1小时,快速静注后血半衰期为1.4±0.1小时。本品血清蛋白结合率为0~25%。本品在胆汁脑脊液中浓度低。

【适应症】

本品主要用于葡萄球菌和革兰阴性杆菌所致的泌尿系统感染,如肾盂肾炎膀胱炎、副睾炎、盆腔炎前列腺炎等;呼吸道感染,如肺炎、急或慢性支气管炎等;皮肤组织及骨、关节感染;腹腔感染;革兰阴性杆菌尤其是绿脓杆菌所致的败血症,以及革兰阴性杆菌所致脑膜炎、亚急性细菌性心内膜炎。

本品可与青霉素类或头孢菌素类抗生素合用,治疗混合性感染免疫功能低下病人的感染及各种难治性感染。

【用法用量】

静脉滴注,在疗程中宜定期测定患者的血药峰、谷浓度,并按此调整剂量。处理严重感染时首次宜给予冲击量,以保证药物在组织和体液中迅速达到有效浓度,剂量应按标准体重(去除过多脂肪)计算。

本品可肌内注射或静脉注射,7~10天为一疗程。肾功能正常的病人用药量按体重一日2~3mg/kg,分2~4次给药,严重感染病人为按体重一日4~5mg/kg,临床症状改善后应降至按体重一日3mg/kg。

婴儿儿童用药量为按体重一日3~5mg/kg,肾功能障碍或老年病人,需减少首剂用药量或延长给药间隔。

静滴给药时,可取本品80mg用5%葡萄糖或生理盐水稀释至50或100ml后,在20~60分钟内滴完,间隔时间为6~8小时。

【不良反应】

不良反应主要是对第八对脑神经肾脏毒性,可有听力减退、头昏眩晕耳鸣等,以及蛋白尿、管型尿、血尿素氮血肌酐升高等肾损伤症状。

禁忌

对本品及其他氨基糖苷类抗生素过敏者禁用。

注意事项】

(1)使用本品时,应避免同时使用有神经毒性和肾毒性的其他抗生素,如氨基糖甙类多肽类抗生素,同时亦不宜与利尿剂、神经肌肉阻滞剂同时使用。与第一代头孢菌素合用时要严密观察肾功能,特别要注意血钾的变化。

(2)用药期间应注意检查第八对脑神经及肾功能有无损害。

(3)在超剂量或出现毒性反应时,采用腹膜透析或血透析,有助于药物排除。

(4)肾功能不全、肝功能异常、前庭功能或听力减退者、失水、重症肌无力帕金森病及老年患者慎用。

(5)交叉过敏:对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、庆大霉素过敏的患者,可能对本品过敏。若出现过敏反应,应立即停药。

(6)长期应用本品可能导致耐药菌过度生长,甚至引起真菌感染

(7)若患者同时接受氨基糖苷类抗生素的全身用药,应监测本品及氨基糖苷类抗生素的血药浓度。

(8)对诊断的干扰:本品可能使丙氨酸氨基转移酶门冬氨酸氨基转移酶、血清胆红素浓度及血清乳酸脱氢酶浓度的测定值增高;血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

由于氨基糖甙类抗生素有潜在的毒性,用药时需对病人严密观察,尤其对可能有肾疾患或长期大量使用的病人需慎用。对早产儿新生儿应特别慎用。

【老年患者用药】

老年患者应用本品时易引起耳、肾毒性,必须使用本品时应严密随访监测血药浓度、听力和肾功能。

【药物相互作用】

(1)本品与其他氨基糖苷类合用,可增加耳毒性、肾毒性以及神经肌肉阻滞作用。可能发生听力减退,停药后仍可能进展至耳聋;听力损害可能恢复或呈永久性。神经肌肉阻滞作用可导致骨骼肌软弱无力、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停),用抗胆碱酯酶药或钙盐有助于阻滞作用恢复。

(2)本品与神经肌肉阻滞药合用,可加重神经肌肉阻滞作用,导致肌肉软弱、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停)。与代血浆类药如右旋糖酐、海藻酸钠利尿药依他尼酸呋塞米卷曲霉素顺铂万古霉素等合用,或先后连续局部或全身应用,可增加耳毒性与肾毒性,可能发生听力损害,且停药后仍可能发展至耳聋,听力损害可能恢复或呈永久性。

(3)本品与头孢噻吩合用可能增加肾毒性。

(4)本品与多粘菌素类合用,可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用,神经肌肉阻滞作用可导致骨骼肌软弱无力,呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停)。

(5)本品不宜与其他肾毒性或耳毒性药物合用或先后应用,以免出现肾毒性或耳毒性。

【药物过量】

【规格】

(1)100ml:妥布霉素80mg(8万单位)氯化钠0.45g  (2)100ml:妥布霉素0.16g(16万单位)氯化钠0.9g

贮藏

遮光、密闭,在凉暗处保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

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