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山梨醇注射液说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:山梨醇注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:山梨醇注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Sorbitol Injection

汉语拼音:Shɑnlichun Zhusheye

本品主要成份为:山梨醇。其化学名称为:D-山梨糖醇

结构式

分子式:C6H14O6

分子量:182.17

性状

本品为无色的澄明液体。

【药理毒理】

山梨醇糖为甘露醇的异构体,作用与甘露醇相似但较弱,静脉注入本品浓溶液(25%)后,除小部份转化为糖外,大部以原形经肾排出,因形成血液高渗,可使周围组织及脑实质脱水而随药物尿液排出,从而降低颅内压,消除水肿。注射后2小时出现高效,明显地使脑水肿逐渐平复,紧张状态消失,脑脊液压下降,在体内不被代谢,经肾小球滤过后在肾小管内甚少被重吸收,起到渗透利尿作用。

由于输注山梨醇后肾小管液流量增加,当某些药物和毒物中毒时,这些物质在肾小管内浓度下降,对肾脏毒性减小,而且经肾脏排泄加快。

药代动力学

静脉注射后迅速进入细胞外液而不进入细胞内。利尿作用于静注后0.5~1小时出现,维持3小时。降低眼内压和颅内压作用于静注后15分钟内出现,达峰时间为30~60分钟,维持3~8小时。本药可由肝脏生成糖原。但由于静脉注射后迅速经肾脏排泄,故一般情况下经肝脏代射的量很少。本药T1/2为100分钟,当存在急性肾功能衰竭时可延长至6小时。肾功能正常时,静脉注射山梨醇100g,3小时内80%经肾脏排出。

【适应症】

适用于治疗脑水肿及青光眼,也可用于心肾功能正常的水肿少尿。

【用法与用量】

静脉滴注,一次25%溶液250~500m1,儿童一次量1~2g/kg,在20~30分钟内输入。为消退脑水肿,每隔6~12小时重复注射一次。

【不良反应】

(1)水和电解质紊乱。最为常见。①快速大量静注山梨醇可引起体内山梨醇积聚,血容量迅速大量增多,导致心力衰竭(尤其有心功能损害时),稀释性低钠血症,偶可致高血症。②不适当的过度利尿导致血容量减少,加重少尿。

(2)寒战发热

(3)排尿困难。

(4)血栓性静脉炎

(5)山梨醇外渗可致组织水肿、皮肤坏死

(6)过敏引起皮疹、荨麻疹呼吸困难过敏性休克

(7)头晕视力模糊。

(8)高渗引起口渴

(9)渗透性肾病,主要见于大剂量快速静脉滴注时。其机理尚未完全阐明,可能与山梨醇引起肾小管液渗透压上升过高,导致肾小管上皮细胞损伤。病理表现为肾小管上皮细胞肿胀,空泡形成,临床上出现尿量减少,甚至急性肾功能衰竭。渗透性肾病常见于老年肾血流量减少及低钠、脱水患者

禁忌

①已确诊为急性肾小管坏死的无尿患者,包括对试用山梨醇无反应者,因山梨醇积聚引起血容量增多,加重心脏负担;

②严重失水者;

③颅内活动出血者,因扩容加重出血,但颅内手术时除外;

④急性肺水肿,或严重肺瘀血

注意事项】

(l)用后偶有头昏血尿出现。

(2)心脏功能不全,或因脱水所致尿少患者慎用。

(3)有活动性脑出血患者,除在手术中外,不宜应用。

(4)针剂如有结晶析出,可用热水加温摇溶后再注射。注射不宜太快,否则,可引起头痛、视力模糊、眩晕、注射部疼痛。注射时注意药液不可漏出血管。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

是否能经乳汁分泌尚不清楚。

【儿童用药】

小儿应用本药无特殊注意事项。

【老年患者用药】

老年人应用本药较易出现肾损害,且随年龄增长,发生肾损害的机会增多。

【药物相互作用】

(1)可增加洋地黄毒性作用,与低钾血症有关。

(2)增加利尿药碳酸酐抑制剂的利尿和降眼内压作用,与这些药物合并时应调整剂量。

【药物过量】

给大剂量山梨醇不出现利尿反应,但可使血浆渗透浓度高,警惕血高渗发生。

【规格】

(1)100ml:25g  (2)250ml:62.5g

贮藏

遮光,密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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