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三氮唑核苷注射液说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:三氮唑核苷注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:利巴韦林注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Ribavirin Injection

汉语拼音:Libɑvlin Zhusheye

本品主要成份及其化学名称为:1-b-D-呋喃核糖基-1H1,2,4,-三氮唑-3-羧酰胺。

结构式

分子式:C8H12N4O5

分子量:244.21

性状

本品为无色的澄明液体。

【药理毒理】

抗病毒药。体外具抑制呼吸道合胞病毒流感病毒甲肝病毒腺病毒等多种病毒生长作用,其机制不全清楚。本品并不改变病吸附、侵入和脱壳,也不诱导干扰素的产生。药物进入被病毒感染细胞后迅速磷酸化,其产物作为病毒合成酶的竞争性抑制剂,抑制肌苷单磷酸脱氢酶、流感病毒RNA聚合酶和mRNA鸟苷转移酶,从而引起细胞内鸟苷三磷酸的减少,损害病毒RNA和蛋白合成,使病毒的复制传播受抑。

对呼吸道合胞病毒也可能具免疫作用及中和抗体作用。

药代动力学

药物在呼吸道分泌物中的浓度大多高于血药浓度。药物能进入红细胞内,且积蓄量大。长期用药后脑脊液内药浓度可达同时期血浓度的67%。本品可透过胎盘,也能进入乳汁。在肝内代谢静脉给药消除T1/2约为0.5~2小时。主要经肾排泄。72~80小时尿排泄率为30%~55%。72小时粪便排泄率约15%。药物在红细胞内可积蓄数周。

【适应症】

主要用于呼吸道合胞病毒(RSV)引起的病毒性肺炎支气管炎

流行性出血热拉沙热的预防和治疗,发热早期应用本品能缩短发热期,减轻肾脏血管损害及中毒症状。局部应用可治疗单纯疱疹病毒性角膜炎

【用法用量】

静脉滴注  成人每日500~1000mg,分2次给药,每次静滴20分钟以上。疗程3~7天。治疗拉沙热、流行性出血热等严重病例时,成人首剂静滴2g,继以每8小时0.5~lg,共10天。

小儿每日10~15mg/kg,分2次给药,每次静滴20分钟以上。疗程3-7天。

【不良反应】

本品毒性低,吸人用药几无毒反应。静脉或口服给药后较常见的不良反应有贫血乏力等,停药后即消失。较少见的不良反应有疲倦、头痛失眠等,多见于应用大剂量者,以及食欲减退,恶心等。吸人用药时偶见皮疹、医护人员可发生头痛、皮肤痒、皮红、眼周水肿

禁忌

对本品或含本品药物过敏者禁用。

注意事项】

1.致癌与致突变:动物实验发现本品可诱发乳房、胰腺垂体肾上腺良性肿瘤,但对人体的致癌性并未肯定。药物对仓鼠等动物可引起头颅、腭、眼、颌、骨骼和胃肠道畸形,子代成活减少,但灵长类动物实验并未发现药物对胎仔的影响。孕妇不推荐应用本品。

2.有严重贫血者或对本品敏感者慎用。

3.对诊断的干扰:静脉给药引起血胆红素增高者可高达25%。大剂量可引起血红蛋白量下降。

4.尽早用药。呼吸道合胞病毒性肺炎病初3天内给药一般有效。本品不宜用于未经实验室确诊为呼吸道合胞病毒感染患者

【孕妇及哺乳期妇女用药】

少量药物由乳汁排泄,且对母子二代均具毒性,因此乳母在用药期间需暂时停止授乳,乳汁也应丢弃。由于乳母呼吸道合胞病毒感染具自限性,故本品不用于此种病例。

儿童用药】

【老年患者用药】

老年人不推荐应用。

【药物相互作用】

本品与齐多夫定同用时有拮抗作用,因本品可抑制齐多夫定转变成活性型的磷酸齐多夫定。

【药物过量】

【规格】

(1)1ml:100mg  (2)2ml:250mg

贮藏

密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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