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乳酸钠注射液说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:乳酸钠注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:乳酸钠注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Sodium Lactate Injection

汉语拼音:Rusuɑnnɑ Zhusheye

本品主要成份及其化学名称为:乳酸钠

结构式

分子式:C3H5NaO3

分子量:112.06

性状

本品为无色的澄明液体。

【药理毒理】

人体在正常情况下血液中含有少量乳酸,主要由肌肉皮肤、脑及细胞组织中的葡萄糖糖原酵解生成。乳酸生成后或再被转化为糖原或丙酮酸,或进入三羧酸循环分解为水及二氧化碳。因此,乳酸钠的终末代谢产物为碳酸氢钠,可用于纠正代谢性酸中毒高钾血症酸中毒时,乳酸钠可纠正酸中毒并使钾离子自血及细胞外液进入细胞内。乳酸降解的主要脏器为肝及肾脏,当体内乳酸代谢失常或发生障碍时,疗效不佳;此外,乳酸钠的作用不如碳酸氢钠迅速。

药代动力学

本品静脉注射后直接进入血液循环。乳酸钠在体内经肝脏氧化生成二氧化碳和水,两者在碳酸酐酶催化下生成碳酸,再解离成碳酸氢根离子而发挥作用。

【适应症】

用于纠正代谢性酸中毒,腹膜透析液中缓冲剂、高钾血症伴严重心率失常QRS波增宽者。

【用法用量】

(1)代谢性酸中毒  按酸中毒程度计算剂量,静脉滴注碱缺失(mmol/L)×0.3×体重(kg)=所需乳酸钠(mol/L)的体积(ml),目前已不用乳酸钠纠正代谢性酸中毒。

(2)高钾血症  首次可予静脉滴注11.2%注射液40~60ml,以后酌情给药。严重高钾血症导致缓慢异位心律失常,特别是心电图QRS波增宽时,应在心电图监护下给药。有时须高达200ml才能奏效,此时应注意血钠浓度及防止心衰

(3)乳酸钠需在有氧条件下经肝脏氧化代谢成碳酸氢根才能发挥纠正代谢性酸中毒的作用,故不及碳酸氢钠作用迅速和稳定,现已少用。但在高钾血症伴酸中毒时,仍以使用乳酸钠为宜。

(4)制剂为11.2%高渗溶液,临床应用时可根据需要配制成不同渗透压浓度;等渗液浓度为1.86%。

【不良反应】

(1)有低钙血症者(如尿毒症),在纠正酸中毒后易出现手足发麻、疼痛搐搦呼吸困难症状,是由于血清钙离子浓度降低所致。

(2)心率加速、胸闷、气急等肺水肿心力衰竭表现等。

(3)血压升高。

(4)体重增加、水肿

(5)逾量时出现碱中毒

(6)血钾浓度下降,有时出现低钾血症表现。

禁忌

(1)心力衰竭及急性肺水肿。

(2)脑水肿

(3)乳酸性酸中毒已显著时。

(4)重症肝功能不全。

(5)严重肾功能衰竭有少尿或无尿。

【注意事项】

(1)浮肿高血压患者,应用时宜谨慎。

(2)给药速度不宜过快,以免发生碱中毒、低钾及低钙血症。

(3)下列情况应慎用:①糖尿病患者服用双胍类药物尤其是降糖灵,阻碍肝脏对乳酸的利用,易引起乳酸中毒。②水肿患者伴有钠潴留倾向时。③高血压患者可增高血压。④心功能不全。⑤肝功能不全时乳酸降解速度减慢。⑥缺氧及休克,组织供血不足及缺氧时,乳酸氧化成丙酮酸进入三羧酸循环代谢速度减慢,以致延缓酸中毒的纠正速度。⑦酗酒、水杨酸中毒、Ⅰ型糖原沉积病时有发生乳酸性酸中毒倾向,不宜再用乳酸钠纠正酸碱平衡。⑧糖尿病酮症酸中毒时乙酰醋酸、b-羟丁酸及乳酸均升高,且常伴有循环不良或脏器供血不足,乳酸降解速度减慢。⑨肾功能不全,容易出现水、钠潴留,增加心脏负担。

(4)应根据临床需要作下列检查及观察:①血气分析二氧化碳结合力检查。②血清钠、钾、钙、氯浓度测定。③肾功能测定,包括血肌酐尿素氮等。④血压。⑤心肺功能状态,如浮肿、气急、紫绀、肺部罗音、颈静脉充盈,肝-颈静脉返流等,按需作静脉压或中静脉压测定。⑥肝功能不全表现黄疸、神志改变、腹水等,应于使用乳酸钠前后及过程中,经常随时进行观察。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇有妊娠高血压综合征者可能加剧水肿、增高血压,应用时宜谨慎。

儿童用药】

儿童酌减

【老年患者用药】

老年患者常有隐匿性心、肾功能不全,也应慎用。

【药物相互作用】

乳酸钠与新生霉素钠、盐酸四环素磺胺嘧啶钠配伍禁忌

药物过量】

药物过量可致碱中毒、钠潴留等。

【规格】

(1)20ml:2.24g  (2)50ml:5.60g

贮藏

遮光,密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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