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磷[32P]酸钠口服溶液说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:磷[32P]酸钠口服溶液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:磷[32P]酸钠口服溶液

曾用名:

商品名:

英文名:Sodium Phosphate[32P]Oral Solution

汉语拼音:Lin[32P]suɑnnɑ Koufuronɡye

本品主要成份及其化学名称为:磷[32P]酸氢二钠。

结构式

分子式Na2H32PO4

分子量:

性状

本品为无色澄清液体。

【药理毒理】

32P只发射b 射线,其平均能量为0.695meV,在组织中的平均射程为4mm,其能量皆在浓聚局部吸收,对局部组织产生辐射损伤。Na2H32PO4细胞内的聚集量与细胞分裂速度成正比,血液恶性肿瘤细胞分裂迅速,浓聚量较正常造血细胞高3~5倍,加上肿瘤细胞对射线又较敏感,故若给予足够量的Na2H32PO4,肿瘤细胞可以接受足够的辐射剂量而受到破坏和抑制,而正常造血细胞尚不受明显影响。当Na2H32PO4量过大时,则正常造血细胞也将受到明显抑制。

因此,利用32P的局部照射可以破坏和抑制肿瘤组织的生长,缓解症状,甚至消除病灶,以达到治疗的目的。

药代动力学

口服本品后,胃肠道平均吸收73.8%,静脉注射后,在最初24小时内约有5%~10%,随尿排出,4~6日内约25%从尿排出,粪便内排出极少,其有效半衰期约为8日。当32P进入人体内无机磷代谢库以后,开始数日内均匀分布于体内,以后则主要聚集在骨、骨髓、肝、脾和淋巴结内,其浓度可较其他组织多10倍。

【适应症】

用于治疗真性红细胞增多症原发性血小板增多症等疾病。并可制成外用敷贴治疗皮肤病等。

【用法用量】

治疗真性红细胞增多症:口服,每一疗程148~222MBq(4~6mCi);2周至3个月后根据病程需要可再给111~148MBq(3~4mCi)。外敷贴治疗根据病灶性质及大小,遵医嘱实施。

【不良反应】

1.由于32P有抑制骨髓造血的功能,因此,治疗剂量过大时,可引起再生障碍性贫血白细胞减症及血小板减少性紫瘢等。应用大量32P治疗真性红细胞增多症时,可能造成急性白血病的发病率增加。

2.用32P治疗后一般无特殊反应体质较差者可有头晕恶心呕吐和食欲不佳等,可对症处理。一般疗效出现较为缓慢,2~4周后才见到症状改善,一个月后才出现血细胞的明显下降,白细胞和血小板的抑制较红细胞明显。

禁忌

1.脑出血急性期。

2.活动肺结核

3.如红细胞计数少于2.5×109/L应特别注意。当网织细胞低于0.2%、白细胞低于3.0×109/L或血小板少于8.0×109/L时,应禁用。

【注意事项】

1.治疗前后观察患者血常规

2.严重肝、肾功能不全者禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。

儿童用药】

禁用。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

尚不明确。

【辐射吸收剂量

Na2H32PO4口服溶液估计值

器   官

mGy/MBq

rad/mCi

骨表面

11.0

40.70

红骨髓

11.0

40.70

乳房

0.92

3.41

肾上腺

0.74

2.63

膀胱

0.74

2.63

胃肠道

上部大肠

0.74

2.63

下部大肠

0.74

2.63

小 肠

0.74

2.63

0.74

2.63

0.74

2.63

0.74

2.63

卵 巢

0.74

2.63

0.74

2.63

0.74

2.63

睾丸

0.74

2.63

甲状腺

0.74

2.63

子宫

0.74

2.63

【规格】

(1)370MBq(10mCi)  (2)740MBq(20mCi)  (3)1850MBq(50Cmi)  (4)3700MBq(100Cmi)

贮藏

置适宜的屏蔽容器内,密闭保存。容器表面辐射水平应符合规定

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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