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环丙沙星葡萄糖注射液说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:环丙沙星葡萄糖注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:环丙沙星葡萄糖注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Ciprofloxacin and Glucose Injection

汉语拼音:Huɑnbinɡshɑxinɡ Putɑotɑnɡ Zhusheye

本品主要成份为:环丙沙星。其化学名为:1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸

结构式

分子式

分子量:

性状

本品为微黄色的澄明液体。

【药理毒理】

本品具广谱抗菌作用,尤其对需氧革兰阴性杆菌抗菌活性高,对下列细菌在体外具良好抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药淋病奈瑟菌、产酶流感杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性,对肺炎链球菌溶血链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用,对结核杆菌非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。

环丙沙星为杀菌剂,通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

药代动力学

静脉滴注本品0.2g和0.4g后,其血药峰浓度(Cmax)分别为2.1mg/ml和4.6mg/ml。广泛分布至各组织体液(包括脑脊液),组织中的浓度常超过血药浓度,蛋白结合率约为20%~40%,静脉给药后排出给药量的50%~70%,以代谢物形式排出约15%,同时亦有相当数量的药物胆汁和粪便排泄

【适应症】

(1)泌尿生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎宫颈炎(包括产酶株所致者)。

(2)呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染

(3)胃肠道感染,由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。

(4)伤寒

(5)骨和关节感染。

(6)皮肤软组织感染。

(7)败血症全身感染

【用法用量】

成人常用量一日0.2g,每12小时静脉滴注1次,滴注时间不少于30分钟。严重感染或铜绿假单胞菌感染可加大剂量至一日0.8g,分2次静脉滴注。

疗程

(1)尿路感染:急性单纯性下尿路感染5~7日;复杂性尿路感染7~14日。

(2)肺炎和皮肤软组织感染:7~14日。

(3)肠道感染:5~7日。

(4)骨和关节感染:4~6周或更长。

(5)伤寒:10~14日。

【不良反应】

(1)胃肠道反应较为常见,可表现为腹部不适或疼痛腹泻恶心呕吐

(2)中枢神经系统反应可有头昏头痛嗜睡失眠

(3)过敏反应: 皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多形性红斑血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。

(4)偶可发生:

癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤;

血尿发热、皮疹等间质性肾炎表现;

静脉炎

结晶尿,多见于高剂量应用时;

关节疼痛

(5)少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。

禁忌

对本品及任何一种氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。

注意事项】

(1)由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见,应在给药前留取尿培养标本,参考细菌药敏结果调整用药。

(2)本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在1200ml以上。

(3)肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量,血肌酐清除率小于30ml/分,一次0.2g,每18~24小时1次。

(4)应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度曝露于阳光下,如发生光敏反应需停药。

(5)肝功能减退时,如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除,血药浓度增高,肝、肾功能均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用,并调整剂量。

(6)原有中枢神经系统疾患者,包括脑动脉硬化或癫痫及癫痫病史者均应避免应用,有指征时需仔细权衡利弊后应用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可透过血胎屏障;也可分泌至乳汁中,其浓度可接近血药浓度。动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用,但对孕妇用药所做的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变,故孕妇、哺乳期妇女禁用。

儿童用药】

本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确立。但本品用于数种幼龄动物时,可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

【老年患者用药】

老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减量应用。

【药物相互作用】

(1)尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性

(2)本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制,导致茶碱类的肝清除明显减少,消除半衰期延长,血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心、呕吐、震颤、不安、激动抽搐心悸等,故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。

(3)环孢素与本品合用,可使前者的血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量。

(4)本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用,合用时应严密监测患者的凝血酶原时间

(5)丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%,合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。

(6)本品干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因清除减少,血消除半衰期(t1/2b)延长,并可能产生中枢神经系统毒性。

【药物过量】

急性药物过量时应仔细观察病情变化,予以对症处理及支持疗法。并维持适当的补液量。血液透析腹膜透析时只有少量药物(< 10%)排出体外。

【规格】

100ml:0.2g(以C17H18FN3O3计)

贮藏

遮光,密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

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