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复方卡托普利片说明书

版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书

说明:复方卡托普利片说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

药物名称】

通用名:复方卡托普利片

曾用名:

商品名:

英文名:Compound Captopril Tablets

汉语拼音:Fufang Katuopli pian

本品为复方制剂,其组分为:

1、卡托普利1-[(2S)-2-甲苯-3-巯基-1-氧化丙基]-L-脯氨酸

2、氢氯噻嗪6-氯-3.4-二氢-2H-1,2,4-苯丙噻二嗪-7-磺酰胺-1,1-二氧化物

性状

本品为白色或类白色片式为糖衣片,除去糖衣后显白色或类白色

【药理毒理】

本品为竞争性血管紧张素转换酶抑制剂,使血管紧张素Ⅰ不能转化为血管紧张素Ⅱ,从而降低外周血管阻力,并通过抑制醛固酮分泌,减少水钠潴留。本品还可通过干扰缓激肽的降解扩张外周血管。对心力衰竭患者,本品也可降低肺毛细血管楔压及肺血管阻力,增加心输出量及运动耐受时间。本品可通过乳汁分泌,可以通过胎盘

药代动力学

本品口服后吸收迅速,吸收率在75%以上。口服后15分钟起效,1—1.5小时达血药峰浓度。持续6—12小时。血循环中本品的25%—30%与蛋白结合。半衰期短于3小时,肾功能损害时会产生药物潴溜。降压作用为进行性,约数周达最大治疗作用。在肝内代谢为二硫化物等。本品经肾脏排泄,约40%—50%以原形排出,其余为代谢物,可在血液透析时被清除。本品不能通过血脑屏障

【适应症】

1、高血压,可单独应用或与其他降压药合用。

2、心力衰竭,可单独应用或与强心利尿药合用。

【用法用量】

视病情或个体差异而定。本品宜在医师指导或监护下服用,给药剂量须遵循个体化原则,按疗效而予以调整。

1、成人常用量

(1)  高血压,口服一次12.5mg,每日2—3次,按需要1—2周内增至50mg,每日2—3次,疗效仍不满意时可加用其他降压药。

(2)  心力衰竭,开始一次口服12.5mg每日2—3次,必要时逐渐增至50mg,每日2—3次,若需进一步加量,宜观察疗效2周后再考虑;对近期大量服用利尿剂,处于低钠/低血容量,而血压正常或偏低的患者,初始剂量宜用6.25mg每日3次,以后通过测试逐步增加至常用量。

2、小儿常用量:降压与治疗心力衰竭,均开始按体重0.3mg/kg,每日3次,必要时,每隔8—24小时增加0.3mg/kg,求得最低有效量。

【不良反应】

1、较常见的有:

(1)  皮疹,可能伴有瘙痒和发热,常发生于治疗4周内,呈斑丘疹荨麻疹,减量、停药或给抗组胺药后消失,7%—10%伴嗜酸性细胞增多或抗核抗体阳性

(2)  心悸,心动过速,胸痛

(3)  咳嗽

(4)  味觉迟钝。

2、较少见的有:

(5)  蛋白尿,常发生于治疗开始8个月内,其中1/4出现肾病综合症,但蛋白尿在6个月内渐减少,疗程不受影响。

(6)  眩晕头痛昏厥。由低血压引起,尤其在缺钠或血容量不足时。

(7)  血管性水肿,见于面部及手脚。

(8)  心率快而不齐。

(9)  面部潮红或苍白。

3、少见的有:白细胞粒细胞减少,有发热、寒战,白细胞减少与剂量相关,治疗开始后3—12周出现,以10—30天最显著,停药后持续2周。

禁忌症

对本品或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者禁用。

注意事项】

1、胃中食物可使本品吸收减少30—40%,故宜在餐前1小时服药。

2、本品可使血尿素氮、肌酐浓度增高,常为暂时性,在有肾病或长期严重高血压而血压迅速下降后易出现,偶有血清肝脏酶增高;可能增高血钾,与保钾利尿剂合用时尤应注意检查血钾。

3、下列情况慎用本品:

(1)  自身免疫性疾病如严重系统性红斑狼疮,此时白细胞或粒细胞减少的机会增多。

(2)  骨髓抑制。

(3)  脑动脉或冠壮动脉供血不足,可因血压降低而缺血加剧。

(4)  血钾过高。

(5)  肾功能障碍而致血钾增高,白细胞及粒细胞减少,并使本品潴留。

(6)  主动脉瓣狭窄,此时可能使冠状动脉灌注减少。

(7)  严格饮食限制钠盐或进行透析者,此时首剂本品可能发生突然而严重的低血压。

4、用本品期间随访检查:

(1)  白细胞计数分类计数,最初3个月每2周一次,此后定期检查,有感染迹象时随即检查。

(2)  尿蛋白检查每月一次。

5、肾功能差者应采用小剂量或减少给药次数,缓慢递增;若须同时用利尿药,建议用呋塞米不用噻嗪类,血尿素氮和肌酐增高时,将本品减量或同时停用利尿剂。

6、用本品时蛋白尿若渐增多,暂停本品或减少用量。

7、用本品时若白细胞计数过低,暂停用本品,可以恢复。

8、用本品时出现血管神经水肿,应停用本品,迅速皮下注射1:1000肾上腺素0.3—0.5ml。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1、本品能通过胎盘。

2、本品可排入乳汁,其浓度约为母体血药浓度的1%,故授乳妇女应用必须权衡利弊。

3、孕妇吸收ACEⅠ可影响胎儿发育,甚至引起胎儿死亡,孕妇禁用。

儿童用药】

曾有报告本品在婴儿可引起血压过度与持久降低伴少尿与抽搐,故应用本品仅限于其他降压治疗无效者。

【老年患者用药】

老年人对降压作用较敏感,应用本品须酌减剂量。

【药物相互作用】

与利尿药同用使降压作用增高,但应避免引起严重低血压,故原用利尿药者宜停药或减量。本品开始用小剂量,逐渐调整剂量。

1、与其他扩血管药同用可能致低血压,如拟合用,应从小剂量开始。

2、与潴钾药物如螺内酯氨苯喋啶阿米洛利同用可能引起血钾过高。

3、与内源性前列腺素合成抑制剂如吲哚美辛同用,将使本品降压作用减弱。

4、与其他降压药合用,降压作用加强;与引起肾素释出或影响交感活性的药物呈相加作用;与ß阻滞剂呈小于相加的作用。

【药物过量】

逾量可致低血压,应立即停药,并扩容以纠正,在成人还可用血液透析清除。

【规格】

(1)含卡托普利10mg

(2)   (2)氢氯噻嗪6mg

贮藏

遮光密封、在30℃以下干燥保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:

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