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锝[99mTc]二巯丁二酸注射液说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:锝[99mTc]二巯丁二酸注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:锝[99mTc]二巯丁二酸注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Technetium[99mTc] Succimer Injection(99mTc-DMSA)

汉语拼音:De[99mTc]erqiudinɡ′ersuɑn Zhusheye

本品主要成份及其化学名称为:高[99mTc]酸钠经氯化亚锡还原后,与二巯丁二酸结合形成的络合物

结构式

分子式

分子量:

性状

本品为无色澄明液体。

【药理毒理】

99mTc-DMSA有两种组分,即快成分(复合物Ⅰ)静脉注射后主要占20%~30%,慢成分(复合物Ⅱ)占70%~80%,静脉注射后大部分与血浆蛋白相结合,它在血液中的t1/2分别为45分钟及56~62分钟。血液中大约有4%~5%的99mTc-DMSA连续通过肾脏被清除,1小时后约有50%的99mTc-DMSA牢固地结合在肾皮质内,而且在肾皮质内的浓度在1~5小时内保持相当长的一段时间的平衡,用此进行肾皮质显像,肾皮质的显示甚为清晰,显像结果与197Hg-新醇相似,病人遭受的辐射吸收剂量大为减低,仅为197Hg-新醇的1/10左右,因此,它是目前显示肾皮质最佳的99mTc显像剂。

药代动力学

大鼠自显影试验表明,99mTc-DMSA主要浓聚在肾皮质远端和近端小管部位,小部分浓聚于肾髓质、肾小球、收集系统血管中。肾皮质与髓质放射性之比为22∶1,而肾小管与身小气肾小球放射性之比约为27∶1。在大鼠中,注射后2小时,99mTc(Ⅴ)-DMSA在肾中浓聚3.7%,而99mTc(Ⅲ)-DMSA在肾中浓聚19.2%。99mTc-DMSA在肾中浓聚可能是由于和金属巯蛋白结合,金属巯蛋白是一种每摩尔约含50个巯基的金属结合大蛋白。因为99mTc-DMSA大部分和血浆蛋白结合(75%~90%),因而和肾小管分泌相比,肾小球滤过可忽略不计。99mTc-DMSA肾清除慢24小时以内仅排泄注射剂量的37%。

【适应症】

肾皮质显像剂,用于观察肾脏灌形态大小、位置及功能

【用法用量】

肾显像:静脉注射每次74~185MBq(2~5mCi)。

【不良反应】

见明显不良反应。

禁忌

注意事项】

1.本品应在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位使用。

2.本品如发生混浊、变色或出现沉淀,应停止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

慎用。

儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

药物过量】

辐射吸收剂量

99mTc-DMSA的辐射吸收剂量估计值

器    官

mGy/MBq

rad/mCi

膀胱

肾上腺

卵巢

睾丸

子宫

0.17

0.019

0.013

0.013

0.0037

0.0018

0.0046

0.63

0.07

0.05

0.05

0.014

0.007

0.017

【规格】

贮藏

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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