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茶碱控释胶囊说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:茶碱控释胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名: 茶碱控释胶囊

曾用名:

商品名:

英文名: Theophylline Controlled Release Capsules

汉语拼音:Chɑjiɑn Konɡshi Jiɑonɑnɡ

本品主要成份为:茶碱。其化学名称为:1,3-二甲基-3,7-二氢-1H-嘌呤-2,6-二酮一水合物。

结构式:(参见茶碱缓释胶囊)

分子式

分子量:

性状

本品为胶囊剂,内容物为白色球状小丸。

【药理毒理】

茶碱可直接松弛支气管平滑肌,对处于收缩痉挛状态的支气管作用尤为明显,并可抑制肥大细胞嗜碱性粒细胞释放组胺,具有抗炎作用。能加强膈肌收缩力,降低易疲劳性,从而改善慢性阻塞性肺病(COPD)患者膈肌收缩力。茶碱还有增强心肌收缩和轻微的利尿作用。

药代动力学

口服后在消化道内缓慢释放茶碱,吸收完全,能分布到全身各部分,还能通过胎盘。每12小时口服一次,血药浓度保持平稳状态,血药水平有较大个体差异。茶碱主要在肝脏代谢,大多数以代谢产物从肾脏排泄

【适应症】

解喘症状,适用于支气管哮喘喘息性支气管炎阻塞性肺气肿等,也可用于心脏哮喘

【用法用量】

吞服整个胶囊,或将胶囊中小丸倒在半食匙温水或流体食物中吞服。成人一次0.2~0.3g,每12小时1次;大于1岁儿童一次0.1~0.2g(1~9岁儿童一次0.1g;9~12岁儿童一次0.2g,12~16岁少年一次0.2g) 。

【不良反应】

不良反应与个体对茶碱清除速率的快慢有关,毒性常出现在药物血清浓度15~20μg/ml时,当少数病人茶碱血药浓度超过20mg/ml时,常见头痛恶心呕吐失眠,较少见的有消化不良、震颤和眩晕。多为轻至中度,重度罕见。当血药浓度超过40mg/ml时,可发生发热失水惊厥等,严重者甚至呼吸、心跳停止。

禁忌

对茶碱不能耐受的病人禁用,未治愈的潜在癫痫患者及急性心肌梗死伴有血压降低者禁用。

注意事项】

(1)茶碱控释胶囊不可咀嚼服用,不应超过医生处方剂量

(2)本品不适用于哮喘发作状态或急性支气管痉挛发作的患者。

(3)茶碱可致心律失常可使原有的心律失常恶化,对患者心律异常或心律有任何显著变化者均应进行监测和研究。

(4)有消化性溃疡,肝肾功能不全、肝病、任何原因引起的心力衰竭、持续高烧及使用某些药物的患者、有低氧血症、高血压患者应慎用。并注意监测血清茶碱浓度。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇和哺乳期妇女尽量避免使用茶碱制剂。

【儿童用药】

小儿的药物消除率较高,达到有效的血药浓度需用较大剂量,用药时应监测其血药浓度。

【老年患者用药】

老年患者对茶碱的消除率可能会有不同,因此需检测血药浓度维持在7.5~12.5mg/ml。

【药物相互作用】

(1)茶碱与麻黄碱合用可使毒性增强,与其他拟交感胺类支气管扩张药合用亦可使毒性增强。

(2)茶碱与别嘌呤醇(大剂量)、西咪替丁、及口服避孕药合用可使茶碱血清浓度增高。

(3)茶碱与利福平、苯巴比妥、氨鲁米特、戊巴比妥及异丙肾上腺素(静注)合用可使茶碱血清浓度降低;茶碱与苯妥英钠合用时,二者血药浓度均降低。

(4)对于需用茶碱的患者,最好避免使用非选择性b受体阻滞剂,因它们的药理作用相互拮抗。

(5)与克林霉素林可霉素及某些大环内酯类(红霉素罗红霉素克拉霉素)、喹诺酮类抗菌药(依诺沙星环丙沙星)合用时,可降低本品在肝脏的代谢,血药浓度升高,甚至出现毒性,应在给药前后调整本品的用量。

(6)与锂盐合用时,可加速肾脏对锂的排出,后者疗效降低。

(7)吸烟者茶碱的肝代谢加强,需增加用药剂量。

【药物过量】

应立即紧急处理,处理原则同普通茶碱制剂中毒

【规格】

(1)0.1g  (2)0.3g

贮藏

遮光密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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