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氨苯蝶啶片说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:氨苯蝶啶片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:氨苯蝶啶片

曾用名:

商品名:

英文名:Triamterene Tablets

汉语拼音:Anbendiedinɡ  Piɑn

本品主要成份主要成份:氨苯蝶啶。其化学名称为:2,4,7-三氨基-6-苯基-蝶啶。

结构式

分子式:C12H11N7

分子量:253.27

性状

本品为黄色片。

【药理毒理】

本药直接抑制肾脏远端小管和集合管Na-K交换,从而使Na、C1、水排泄增多,而K排泄减少。

药代动力学

口服后30%~70%迅速吸收血浆蛋白结合率为40%~70%。单剂口服后2~4小时起作用,达峰时间为6小时,作用持续时间7~9小时。t1/2为1.5~2小时,无尿者每日给药1~2次时延长至10小时,每日给药4次时延长至9~16小时(平均12.5小时)。吸收后大部分迅速由肝脏代谢,经肾脏排泄,少数经胆汁排泄。

【适应症】

主要治疗水肿性疾病,包括充血性心力衰竭肝硬化腹水肾病综合征等,以及肾上腺糖皮质激素治疗过程中发生的水钠潴留,主要目的在于纠正上述情况时的继发性醛固酮分泌增多,并拮抗其他利尿药的排钾作用。也可用于治疗特发性水肿。

【用法用量】

(1)成人常用量  口服。开始每日25~100mg,分2次服用,与其他利尿药合用时,剂量可减少。维持阶段可改为隔日疗法。最大剂量不超过每日300mg。

(2)小儿常用量  口服。开始每日按体重2~4mg/kg或按体表面积120mg/m2,分2次服,每日或隔日疗法。以后酌情调整剂量。最大剂量不超过每日6mg/kg或300mg/m2

【不良反应】

(1)常见的主要是高钾血症

(2)少见的有:①胃肠道反应,如恶心呕吐胃痉挛腹泻等;②低钠血症;③头晕头痛;④光敏感

(3)罕见的有:①过敏,如皮疹、呼吸困难;②血液系统损害,如粒细胞减少症甚至粒细胞缺乏症血小板减少性紫癜、巨红细胞贫血干扰叶酸代谢);③肾结石,有报道长期服用本药者肾结石的发生率为1/1500。其机理可能是由于本药及其代谢产物在尿中浓度过饱和,析出结晶并与蛋白基质结合,从而形成肾结石。

禁忌

高钾血症时禁用。

注意事项】

(1)下列情况慎用:①无尿;②肾功能不全;③糖尿病;④肝功能不全;⑤低钠血症;⑥酸中毒;⑦高尿酸血症或有痛风病史者;⑧肾结石或有此病史者。

(2)对诊断的干扰:①干扰荧光法测定血奎尼丁浓度的结果;②使下列测定值升高,血糖(尤其是糖尿病)、血肌酐尿素氮(尤其是有肾功能损害时)、血浆肾素、血钾、血镁、血尿酸及尿尿酸排泄量。使血钠下降。

(3)给药应个体化,从最小有效剂量开始使用,以减少电解质紊乱等副作用。如每日给药一次,应于早晨给药,以免夜间排尿次数增多。

(4)用药前应了解血钾浓度。但在某些情况下血钾浓度并不能真正反应体内钾潴量,如酸中毒时钾从细胞转移至细胞外而易出现高钾血症,酸中毒纠正后血钾浓度即可下降。

(5)服药期间如发生高钾血症,应立即停药,并作相应处理。

(6)应于进食时或餐后服药,以减少胃肠道反应,并可能提高本药的生物利用度。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

(1)动物实验显示本药能透过胎盘,但在人类的情况尚不清楚。

(2)在母牛的实验显示本药可由乳汁分泌,在人类的情况不清楚。

儿童用药】

【老年患者用药】

老年人应用本药较易发生高钾血症和肾损害。

【药物相互作用】

(1)肾上腺皮质激素尤其是具有较强盐皮质激素作用者,促肾上腺皮质激素能减弱本药的利尿作用,而拮抗本药的潴钾作用。

(2)雌激素能引起水钠潴留,从而减弱本药的利尿作用。

(3)非甾体类消镇痛药,尤其是吲哚美辛,能降低本药的利尿作用,且合用时肾毒性增加

(4)拟交感神经药物降低本药的降压作用。

(5)多巴胺加强本药的利尿作用。

(6)与引起血压下降的药物合用,利尿和降压效果均加强。

(7)与下列药物合用时,发生高钾血症的机会增加,如含钾药物、库存血(含钾30mmol/L,库存10日以上含钾高达65mmol/L)、血管紧张素转换酶抑制剂,血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂环孢素A等。

(8)与葡萄糖胰岛素液、碱剂、钠型降钾交换树脂合用,发生高钾血症的机会减少。

(9)本药使地高辛半衰期延长。

(10)与氯化铵合用易发生代谢性酸中毒

(11)与肾毒性药物合用,肾毒性增加。

(12)甘珀酸钠甘草类制剂具有醛固酮样作用,可降低本药的利尿作用。

(13)因可使血尿酸升高,与噻嗪类和袢利尿剂合用时可使血尿酸进一步升高,故应与治疗痛风的药物合用。

(14)可使血糖升高,与降糖药合用时,后者剂量应适当加大。

【药物过量】

【规格】

50mg

贮藏

密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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