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A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗

目录

1 拼音

Aqún Cqún nǎo mó yán qiú jūn duō táng yì miáo

2 英文参考

Group A and C MeningococcalPolysaccharide Vaccine[2010年版药典]

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3 A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗

3.1.2 汉语拼音

A Qun C Qun Naomoyanqiujun Duotang Yimiao

3.1.3 英文名

Group A and C MeningococcalPolysaccharide Vaccine

3.2 定义、组成及用途

品系用A群和C群脑膜炎球菌培养液,分别提取和纯化A群和C群脑膜炎球菌荚膜多糖抗原,混合后加入适宜稳定剂冻干制成。用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎

3.3 1 基本要求

生产和检定用设施、原材料辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

3.4 制造

生产用菌种为A群脑膜炎球菌CMCC 29201 (A4)菌株和C群脑膜炎球菌CMCC 29205 (C11)菌株。

3.4.1 2.1 混合前单价原液

3.4.1.1 2.1.1  混合前A群脑膜炎球菌多糖原液

应符合“A群脑膜炎球菌多糖疫苗”中2.1~2.2项的规定。原液制备过程中可采用经批准的方法去除内毒素

3.4.1.2 2.1.2  混合前C群脑膜炎球菌多糖原液

应符合“A群脑膜炎球菌多糖疫苗”中2.1~2.2项的规定,沉淀多糖时加入冷乙醇的终浓度为75%~80%。原液制备过程中可采用经批准的方法去除内毒素。

3.4.1.3 2.1.3  原液检定

按3.1项进行。

3.4.2 2.2 半成品

3.4.2.1 2.2.1  配制

无菌无热原乳糖灭菌注射用水稀释原液。每1次人用剂量含A群多糖50μg,C群多糖50μg,乳糖5~10mg。

3.4.2.2 2.2.2  半成品检定

按3.2项进行。

3.4.3 2.3 成品

3.4.3.1 2.3.1  分批

符合“生物制品分批规程”规定。

3.4.3.2 2.3.2  分装及冻干

符合“生物制品分装和冻干规程”规定。冻干过程中制品温度应不高于30℃,真空或充氮封口。

3.4.3.3 2.3.3  规格

按标示量复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量0.5ml,含A群、C群多糖各50μg。

3.4.3.4 2.3.4  包装

符合“生物制品包装规程”规定。

3.5 3 检定

3.5.1 3.1 原液检定

3.5.1.1 3.1.1  鉴别试验

采用免疫扩散法(2010年版药典三部附录Ⅷ C),本品应分别与A群及C群脑膜炎球菌抗体形成明显沉淀线。

3.5.1.2 3.1.2  化学检定
3.5.1.2.1 3.1.2.1  固体总量

依法测定(2010年版药典三部附录Ⅶ M),A群多糖于50℃干燥恒重,C群多糖予105℃干燥至恒重。

3.5.1.2.2 3.1.2.2  蛋白质含量

A群、C群多糖应分别小于8mg/g(2010年版药典三部附录Ⅵ B第二法)。

3.5.1.2.3 3.1.2.3  核酸含量

A群多糖应小于8mg/g,C群多糖应小于9mg/g。核酸在波长260nm处的吸收系数( )为200(2010年版药典三部附录Ⅱ A)。

3.5.1.2.4 3.1.2.4  O-乙酰基含量

A群多糖应不低于2mmol/g,C群多糖应不低于1.5mmol/g(附录Ⅵ F)。

3.5.1.2.5 3.1.2.5  磷含量

A群多糖应不低于80mg/g(2010年版药典三部附录Ⅶ A)。

3.5.1.2.6 3.1.2.6  唾液酸含量

C群多糖应不低于800mg/g(2010年版药典三部附录Ⅵ C)。

3.5.1.2.7 3.1.2.7  多糖分子大小测定

A群、C群多糖分子的KD值均应不高于0.40,KD值小于0.5的洗脱液多糖回收率:A群多糖应大于76%,C群多糖应大于80%(2010年版药典三部附录Ⅷ G)。

3.5.1.2.8 3.1.2.8  苯酚残留量

A群、C群多糖均应不高于0.1g/L(2010年版药典三部附录Ⅵ M)。

3.5.1.3 3.1.3  无菌检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ A).应符合规定。

3.5.1.4 3.1.4  细菌内毒素检查

A群、C群多糖均应不高于25EU/μg(2010年版药典三部附录Ⅻ E)。

3.5.2 3.2 半成品检定

3.5.2.1 无菌试验

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ A),应符合规定。

3.5.3 3.3 成品检定

除装量差异、水分测定、多糖含量、多糖分子大小测定和异常毒性检查外,按制品标示量加入灭菌PBS复溶后进行其余各项检定。

3.5.3.1 3.3.1  鉴别试验

按3.1.1项进行。

3.5.3.2 3.3.2  物理检查
3.5.3.2.1 3.3.2.1  外观

应为白色疏松体,按标示量加入PBS应迅速复溶为澄明液体,无异物。

3.5.3.2.2 3.3.2.2  装量差异

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅰ A),应符合规定。

3.5.3.3 3.3.3  化学检定
3.5.3.3.1 3.3.3.1  水分

应不高于3.0%(2010年版药典三部附录Ⅶ D)。

3.5.3.3.2 3.3.3.2  多糖含量

先测定A群多糖磷含量应为3.75~4.88μg(2010年版药典三部附录Ⅶ A),C群多糖N-乙酰神经氨酸含量应为37.5~48.8,再根据以下比例(A群多糖含量:磷含量为1000:75;C群多糖含量:N-乙酰神经氨酸含量为1000:750)计算出多糖含量。每1次人用剂量含A群、C群多糖应分别为50~65μg。

3.5.3.3.3 3.3.3.3  多糖分子大小测定

来源于同批原液的成品可只抽取1批分别测定A群脑膜炎球菌多糖和C群脑膜炎球菌多糖的分子大小。KD值均应不高于0.40。KD值小于0.5的洗脱液多糖回收率:A群多糖应大于75%,C群多糖应大于80%(2010年版药典三部附录Ⅷ G)。

3.5.3.4 3.3.4  无菌试验

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ A),应符合规定。

3.5.3.5 3.3.5  异常毒性试验

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ F),应符合规定。

3.5.3.6 3.3.6  热原检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ D),注射剂量按家兔体重每1kg注射0.2μg多糖,应符合规定。

3.5.3.7 3.3.7  细菌内毒素检查

每1次人用剂量应不超过2500EU(2010年版药典三部附录Ⅻ E凝胶限度试验)。

3.5.4 3.4 稀释剂检定

稀释剂为无菌、无热原PBS。

3.5.4.1 3.4.1  pH值

应为6.8~7.2(2010年版药典三部附录Ⅴ A)。

3.5.4.2 3.4.2  无菌检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ A),应符合规定。

3.5.4.3 3.4.3  异常毒性检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ F),应符合规定。

3.5.4.4 3.4.4  热原检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ D),应符合规定。

3.6 保存、运输及有效期

于2~8℃避光保存和运输。自生产之日起,有效期为24个月。

3.7 使用说明

应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。

A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗使用说明

【药品名称】

通用名称:A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗

英文名称:Group A and C Meningococcal Polysaccharide Vaccine

汉语拼音:A Qun C Qun Naomoyanqiujun DuotangYimiao

【成分和性状

本品系用A群和C群脑膜炎球菌培养液,分别提取和纯化A群和C群脑膜炎球菌荚膜多糖抗原,混合后加入适宜稳定剂冻干制成。为白色疏松体,加入所附PBS后可迅速溶解,复溶后为澄明液体。

有效成分:A群和C群脑膜炎球菌荚膜多糖。

辅料:应列出全部批准的辅料成分。

疫苗稀释剂:无菌、无热原PBS。

【接种对象】

2周岁以上儿童及成人。

作用与用途】

接种疫苗后,可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

【规格】

复溶后每瓶0.5ml,每1次人用剂量0.5m1,含A群、C群多糖各50μg。

【免疫程序和剂量】

(1)按标示量加入所附PBS复溶,摇匀立即使用。

(2)上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射。

(3)接种1次,每1次人用剂量为0.5ml。接种应于流行性脑脊髓膜炎流行季节前完成。

不良反应

常见不良反应

(1)接种后24小时内,注射部位可出现疼痛和触痛,注射局部红肿浸润轻、中度反应,多数情况下2~3天内自行缓解。

(2)一般在接种疫苗后可能出现一过性发热反应。其中大多数为轻度发热反应,一般持续1~2天后可自行缓解,不需处理;对于中度发热反应或发热时间超过48小时者,可给予对症处理。

罕见不良反应.

(1)严重发热反应,应给予对症处理,以防高热惊厥

(2)注射局部重度红肿或其他并发症,应对症处理。

极罕见不良反应:

(1)过敏性皮疹:一般在接种疫苗后72小时内可能出现皮疹,应及时就诊,给予抗过敏治疗

(2)过敏性休克:一般在注射疫苗后1小时内发生。应及时抢救,注射肾上腺素进行治疗。

(3)过敏性紫癜:出现过敏性紫癜反应时应及时就诊,应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗,治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎

(4)偶见血管神经性水肿变态反应性神经炎。

(5)文献报道可出现变态反应性剥脱性皮炎

禁忌

(1)已知对该疫苗的任何成分过敏者。

(2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。

(3)患脑病、未控制癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

注意事项】

(1)以下情况者慎用:家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期妇女。

(2)疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现浑浊等外观异常者均不得使用。

(3)应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。

(4)严禁冻结。

贮藏

于2~8℃避光保存和运输。

【包装】

【有效期】

24个月。

【执行标准】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

生产地址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网  址:

3.8 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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